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三诺生物血糖试条取得医疗器械注册证

三诺生物血糖试条取得医疗器械注册证
2019年10月08日 21:06 新京报
原标题:三诺生物血糖试条取得医疗器械注册证

新京报讯(记者 张兆慧)10月8日晚,三诺生物发布公告称,公司于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》和《医疗器械注册变更文件》。

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此次收到的《医疗器械注册证》产品为血糖试条,主要用于新鲜毛细血管全血和静脉全血中葡萄糖测试,可用于糖尿病患者或其他人群的快速血糖测试,及医务人员在临床环境下的血糖监测。本产品只用于血糖水平的监测,不能用于糖尿病的诊断和筛查。该产品注册证编号为湘械注准20142400054,有效期为2019年9月16日至2024年9月15日,系延续注册。?

涉及《医疗器械注册变更文件》的产品有尿微量白蛋白/肌酐检测试剂盒(荧光法和Benedict-Behre法)、糖化血红蛋白检测试剂盒(硼酸亲和液相层析/色谱法)、血糖尿酸测试仪。其中,前两种产品主要变更内容为:新增包装规格;新增适用机型;主要组成成分;产品储存条件和有效期;产品技术要求及产品说明书。血糖尿酸测试仪主要变更内容为:新增型号规格;结构及组成;产品技术要求及产品说明书。

三诺生物表示,本次医疗器械注册证的取得和变更,进一步延续和丰富了公司监测产品的品类和规格,有助于满足市场多样化的检测需求。

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编辑 岳清秀 校对 危卓

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